一、目的

对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求，以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需求。

二、产品需符合以下相关技术规范：

1、中国2010版《药品生产质量管理规范》及附录

2、中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T 20125-2009

3、《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件

4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；

5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

三、需求项目

1、名称：单层带式干燥机。

2、数量：1台/套。

3、用途：丸剂干燥。

四、生产工艺要求

1、工艺流程：用于浓缩丸（有含量、崩解检测项目要求的、不适于微波干燥的品种）的湿基丸的干燥。药丸经爬坡带输送进入带式干燥机组的进料斗，干燥后跌落到中转料斗中，转入下工序。

2、物料特性：

3、物料：中成药药丸

4、外观：直径6~7mm的圆球

5、性质：柔软，有粘性；湿药丸表面粘有粉末，干燥后容易脱落、扬尘；干燥中有类油性物质挥发。